Los Deline (früher Aquafilling)
Dieses Produkt wird in unserer Praxis nicht mehr angewendet
Los Deline war ein injizierbares Gel zum Volumenaufbau an Brust und Gesäß ohne Operation. Das Produkt wurde 2023 nach dem Entzug der CE-Zertifizierung europaweit vom Markt genommen und zurückgerufen. Wir wenden es nicht mehr an und empfehlen es nicht. Diese Seite erklärt, worum es sich gehandelt hat und was passiert ist.
Wichtiger Hinweis: Los Deline wird nicht mehr angewendet
Los Deline wurde 2023 nach dem Entzug der Zertifizierung europaweit zurückgerufen. Das Produkt wird in unserer Praxis nicht mehr angewendet und nicht empfohlen.
Worum handelte es sich?
Zusammensetzung, Anwendung und Versprechen des Herstellers
Los Deline war ein injizierbares Gel, das nach Herstellerangaben zu 97 bis 98 Prozent aus physiologischer Kochsalzlösung und zu 2 bis 3 Prozent aus einem Copolymer-Polyamidgel bestand. Es wurde unter örtlicher Betäubung in das Gewebe gespritzt und sollte dort über Jahre Volumen und Kontur halten. Zuvor war dasselbe Produkt unter dem Namen Aquafilling im Handel. Die Zusammensetzung blieb bei der Umbenennung unverändert.
Angeboten wurde es als Alternative zur Operation, vor allem für den Aufbau und die Formung der Brust, den Ausgleich von Asymmetrien, die Vergrößerung des Gesäßes sowie die Korrektur von Weichteildefekten nach Fettabsaugung oder anderen Eingriffen. Beworben wurde es mit einer kurzen Erholungszeit und einer Haltbarkeit von mehreren Jahren.
Im Verlauf wurden Komplikationen bekannt, unter anderem Wanderung des Gels im Gewebe, Entzündungen, Knotenbildung und Verformungen, die teils erst Jahre nach der Behandlung auftraten. Das Gel lässt sich nach der Injektion nur schwer und oft nicht vollständig wieder entfernen.
Was ist passiert?
Der Weg zur europaweiten Marktrücknahme
Vermarktung als Aquafilling, später als Los Deline
Das Gel kam zunächst als Aquafilling auf den europäischen Markt und wurde später unter dem Namen Los Deline vertrieben, bei unveränderter Zusammensetzung.
Juni 2023: Aufforderung zu Korrekturmaßnahmen
Das tschechische Staatliche Institut für Arzneimittelkontrolle (SÚKL) forderte den Hersteller BIOTRH s.r.o. am 20. Juni 2023 zu Korrekturmaßnahmen auf.
Entzug der CE-Zertifizierung
Die CE-Zertifikate des Produkts wurden von der Benannten Stelle ausgesetzt und gekündigt. Damit fehlte die Voraussetzung, das Produkt in der EU in den Verkehr zu bringen.
Rücknahme vom EU-Markt und Rückruf
Der Hersteller nahm das Produkt daraufhin vom EU-Markt und rief die verbliebenen Chargen in den EU- und EWR-Ländern zurück, in denen es vertrieben worden war.
September 2023: Sicherheitsinformation des BfArM
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte veröffentlichte am 1. September 2023 eine Dringende Sicherheitsinformation zu Los Deline (Referenz 22492/23). Sie ist weiterhin öffentlich abrufbar.
Heute
Los Deline wird in unserer Praxis nicht mehr angewendet und nicht empfohlen. Für Volumenaufbau an Brust und Gesäß beraten wir zu Verfahren, die zugelassen und etabliert sind.
Häufige Fragen
Antworten für Patientinnen und Patienten, die sich informieren oder bereits behandelt wurden
Verfahren, die wir anbieten
Zugelassene Alternativen für Volumenaufbau an Gesäß und Brust
Variofill
Po-Vergrößerung mit steriler Hyaluronsäure, ohne Operation und ohne Implantate. Hergestellt in Deutschland.
Po-Vergrößerung mit Eigenfett
Aufbau des Gesäßes mit körpereigenem Fett, das an anderer Stelle entnommen wird. Gut verträglich, weil körpereigenes Material.
Brustvergrößerung
Aufbau und Formung der Brust mit Implantaten oder Eigenfett, geplant nach Untersuchung und persönlicher Beratung.
Sie haben Fragen zu Ihrer Situation?
Ob Sie früher mit Aquafilling oder Los Deline behandelt wurden oder sich über zugelassene Verfahren zum Volumenaufbau informieren möchten: Wir nehmen uns Zeit für ein persönliches Gespräch in Nürnberg.
Hinweis zu dieser Seite
Die Information über das Produkt auf unserer Internetseite dient der Aufklärung und Information und ist nicht mit einer aktuellen Anwendung oder einem aktuellen Behandlungsangebot verbunden.
Die amtliche Mitteilung finden Sie beim BfArM, Dringende Sicherheitsinformation zu Los Deline vom 1. September 2023.